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        工業制冷工程淺析醫藥冷庫安裝管理的要求

        2017/10/10 11:07:24  來源:互聯網轉載  發布者:小A

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        GSP是英文Good Supplying Practice縮寫,直譯為良好的藥品供應規范,在中國稱為《藥品經營質量管理規范》。它是指在藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對藥品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的藥品。醫藥冷庫作為貯藏藥物、疫苗、生物組織等重要物品的設施,需要具備高的穩定性和安全性,并且對其使用管理的工作也存在嚴格的要求。須知道一旦醫藥用品應醫藥冷庫安裝或使用失誤導致藥物變質,患者沒有及時得到救助或者使用了失效變質的藥物,后果是非常嚴重的。因此藥監局制定和頒布了《藥品經營質量管理規范》等文件,對醫藥冷庫安裝設計與使用管理做了一定要求。以下就是藥品GSP對醫藥冷庫安裝及使用管理的具體要求:
         一、據國家藥品標準規定的相應儲存條件,將庫房設置為特定溫濕條件的恒溫庫,相對劃分為:冷庫(2-10℃)、陰涼庫(≤20℃)、常溫庫(0-30℃),各類型倉庫的相對濕度應保持在45%-75%之間。中藥材、中藥飲片應按性質要求分別設置相應的陰涼庫、常溫庫。按特殊管理藥品的庫房應劃分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫等。麻醉藥品和精神藥品可同庫分區存放。經營中藥材、中藥飲片的企業,還應該建立符合規定的中藥標本室或中藥標本柜。
        二、設施設備配置

        1,為保證企業藥品經營質量,有效實施質量過程控制,GSP要求企業的庫房及驗收養護室應配備以下設施設備:
        (1)有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質應選用金屬、木質或復合型材料等,具備相應的結構強度,不得對藥品質量產生直接或潛在的影響;
        (2)存儲整包裝藥品的庫房,應采取避免日光直射的措施,儲存條件規定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區,應采取有效的避自然光線措施;
        (3)倉庫應配備必要的通風設備,窗戶應有防護窗紗,排風扇應配置防護百葉;
        (4)應有檢測溫濕度的設備,每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測義儀,懸掛位置選擇應以檢測記錄人員平視為宜;
        (5)應配置能有效調節控制庫房溫濕度條件的設備;
        (6)應有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設備。可采用電貓、檔板、粘鼠板、鼠一夾等防鼠工具及紗窗、門簾、來蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施;
        (7)應有符合安全用電要求的照明設備,電線應有套管并不得裸露,照明燈具應配置燈罩,儲存危險藥品的庫房應安裝防爆燈;
        (8)配備符合規定要求的消防、安全設施;
        (9)特殊管理藥品的專用倉庫應具相應的安全保衛措施,采用磚混或鋼混的無窗建筑,基本設施牢固,具有抗擊打能力,安裝鋼制防盜門及防火、報警裝置,雙人雙鎖,報警裝置應與110聯網;
        (10)驗收養護室應配有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈,解剖鏡或微鏡;
        (11)驗收養護室、中藥標本室應有必要的防潮、防塵設備,應配有空調;(12)企業不公應配備以上設施和設備,而且對所用設施設備應定期進行檢查、維修、保養并建立管理檔案。
        2,儲存條件控制
        (1)應確保庫房內配置與所經營藥品規模相適應的底墊有貨架,藥品在任何區域及質量管理狀態均不得與地面直接接觸;
        (2)庫房通風嚴禁采用開門通風的方式,嚴禁在庫房墻壁設置通風明孔;
        (3)庫房配置的溫濕度檢測儀數量應與庫房的面積相適應,一般應每300m2倉儲面積至少應有一臺檢測儀;
        (4)溫濕度檢測儀的懸掛位置科學、合理,應選擇能正確反映反映庫房平均溫度條件的位置;
        (5)衛生及其它儲存作業工具應實行定置和管理,定位存放。
        三、質量控制1、儲存的基本要求
        (1)色標管理為了有效控制藥品儲存質量,應對藥品按其質量狀態分區管理,為杜絕庫存藥品的存放差錯,必須對在庫藥品實行色標管理。藥品質量狀態的色標區分標準為:合格藥品--綠色;不合格藥品--紅色;質量狀態不明確藥品--黃色。 按照庫房管理的實際需要,庫房管理區域標劃分的統一標準是:待驗藥品庫(或區)、退貨藥品庫(或區)為黃色;合格藥品庫(或區)、中藥飲片零貨稱取庫(或區)、待發藥品庫(或區)為綠色;不合格藥品庫(或區)為紅色。三色標牌以底色為準,文字可以白色或黑色表示,防止出現色標混亂。
        (2)搬運和堆垛要求應嚴格遵守藥品外包裝圖示樗的要求,規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應按品種、批號相對集中堆放,長分開堆碼,不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛,防止發生錯發混發事故。
        (3)藥品堆垛距離藥品貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應和間距或隔離措施,設置足夠寬度的貨物通道,防止庫內設施對藥品質量產生影響,保證倉儲養護管理工作的有效的開展。藥品垛堆和距離要求為:藥品與墻、藥品屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于厘米。另外倉間主通道寬度應不少于200厘米,輔通道寬度應不少于100厘米。
        (4)分類儲存管理企業應有適宜藥品分類管理的倉庫,按照藥品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存于同一倉間,但應分開不同貨位的藥品有:藥品與食品及保健品類的非藥品、內用藥與外用藥。應專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有:易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險品等。
        (5)溫濕度條件應按藥品的溫、濕度要求將其存放相應的庫中,藥品經營企業各類藥品儲存庫均應保持恒溫。對每種藥品,應根據藥品標示的貯藏條件要求,分別儲存于冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%-75%之間。企業所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍,應以保證藥品質量、符合藥品規定的儲存條件為原則,進行科學合理的設定,即所經營藥品標明應存放于何種溫濕度下,企業就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的藥品,企業就應當設置15-25℃恒溫庫。對標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件和藥品,一般應存放于相對低溫的庫中,如某一藥品標識的儲存條件為:20℃以下有效期為3年,20-30℃有效期為1年,應將該藥品存放于陰涼庫中。
        (6)中藥材、中藥飲片儲存應根據中藥材、中藥飲片的性質設置相應的儲存倉庫,合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種,應設置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫房;對于經營較小且易變色、揮發及融化的品種,應配備避光、避熱的儲存設備,如冰箱、冷柜。 對毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。
        2、特殊藥品的儲存藥品批發企業應對麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性、放射性藥實行專庫或專柜存放,雙人雙鎖管理,專帳記錄,做到帳物相符。 麻醉藥品和第一類精神藥品可同庫儲存,醫療用毒性藥品、放射性藥品分別設置專庫或專柜存放,放射性藥品應采取有效的防輻射措施。 第二類精神藥品宜存放于相對獨立的儲存區域,且應加強帳,貨管理。
        3、銷后退回藥品的管理企業對銷后退回藥品應重點控制,按照規定的程序進行管理,防止假藥劣藥進入流通領域。銷后退回藥品應按照以下要求進行處理,① 銷后退回藥品首先應由銷售部門進行查詢,確認為本企業銷出藥品后,如符合企業制度所規定的退貨條件,銷售部門開具退化憑證,通知倉儲部門收貨;② 倉庫保管員憑銷售部門開具的退貨憑證,經對通貨藥品進行核對無誤后,將退化藥品存放于通貨藥品庫(或區);③ 退貨藥品應指定專人負責保管,并建立銷后退回藥品臺帳,其內容應包括該批退回藥品的基本情況及退貨原因、處理結果等內容;④ 質量驗收員按照銷后退回藥品的驗收程序進行質量驗收,驗收合格的,記錄后轉入合格品庫(或區);驗收不合格的,記錄后轉入不合格品庫(或區),并做好不合格藥品臺帳; 銷后退回藥品質量驗收記錄應至少保存3年4、出庫檢查于復核藥品出庫應遵循先產先出,近期先出,按批號發貨的原則。即在藥品的出庫發運工作中,對于同一品種的不同批號藥品,應按照藥品生產時間的先后及有效期的長短,將生產時間早且接近效期的藥品先行發出,同時,在發貨過程中,應按照藥品生產批號集中發貨并進行出庫質量復核,保證發出藥品能夠按照批號進行準確的追蹤,必要時可將售出藥品及時,完整、準確地召回。在遵循出庫原則時,也應遵循商品物流的商業規則,考慮客戶的需求,但應做到所發生藥品的批號相對集中,盡量減少同一品種在同一筆發貨中的批號數,大限度地為客戶提供有效的質量保證。
        (1) 出庫復核內容藥品出庫時,復核要應對照發貨憑證對發貨實物進行質量檢查和數量、項目的核對,核對無誤后標明質量狀況,并做好同庫復核記錄。復核記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。特殊管理藥品在出庫時應建立雙人復核制度。 出庫復核應把握的要點為:① 整件藥品的復核,應注意檢查包裝的完好性;② 拆零藥品應逐品種、逐批號對照發貨憑證進行復核,復核無誤后,在拼箱內附隨貨同行票據并封箱; ③ 拆零藥品拼箱應有醒目的拼箱標記,防止發運差錯;④ 出庫復核記錄中必須質量狀況,并由復核人簽章。
        (2)質量問題處理藥品出庫時,如發現以下問題應停止發貨,并由復核員報質量管理部門處理,① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;② 外包裝出現破損、封口不牢、襯襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;③ 包裝標識模糊不清或脫落;④ 藥品已超過出有效期。
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